L'incarnazione cumpleta di a tecnulugia pulita hè ciò chì di solitu chjamemu a stanza pulita di a fabbrica farmaceutica, chì hè principalmente divisa in duie categurie: sala pulita industriale è sala pulita biologica. U compitu principale di sala pulita industriale hè di cuntrullà a contaminazione di non particeddi biologicu, mentri u compitu principale di stanza pulita biologica hè di cuntrullà a contaminazione di particelle biologiche. In u prucessu di cuncepimentu, custruzzione è operazione di camere pulite in l'industria farmaceutica, deve esse seguitu i normi pertinenti di e camere pulite è i requisiti di specificazioni di gestione di qualità per a produzzione farmaceutica. In seguitu, parlemu di u disignu di a stanza pulita di a fabbrica pulita farmaceutica in cunfurmità cù e regulazioni nantu à a decorazione di l'internu in "Specificazioni di Design per a Fabbrica Pulita di l'Industria Farmaceutica", cumminendu cù l'esperienza di Shanghai IVEN in u disignu di l'ingegneria. fabbriche farmaceutiche integrate.

Disegnu di sala bianca industriale
In e camere pulite industriali, e piante farmaceutiche sò i disinni di l'ingegneria chì spessu scontru. Sicondu i requisiti di GMP per e camere pulite, ci sò parechji parametri impurtanti chì deve esse attentu.

1. Pulitezza
U prublema di cumu selezziunà currettamente i paràmetri in l'attellu di prudutti artighjanali. Sicondu i diversi prudutti di tecnulugia, cumu sceglie i paràmetri di u disignu currettamente hè u prublema fundamentale in u disignu. Un indicatore impurtante hè prupostu in GMP, vale à dì u livellu di purezza di l'aria. U livellu di purezza di l'aria hè l'indicatore core per a valutazione di a purezza di l'aria. Se u livellu di purezza di l'aria hè imprecisu, u fenomenu di i cavalli grossi chì tiranu un carru chjucu appariscerà, chì ùn hè nè economicu nè risparmiu d'energia. Per esempiu, a nova specificazione di imballaggio di u standard 300.000 chì ùn hè micca apprupriatu per usà in u prucessu di u produttu principalu in u mumentu, ma chì hè assai efficace per certi stanze ausiliarie.

Per quessa, a scelta di quale livellu hè direttamente ligata à a qualità è i benefici ecunomichi di u pruduttu. I fonti di polvera chì affettanu a pulizia venenu principalmente da a produzzione di polvera di l'articuli in u prucessu di produzzione, u flussu di l'operatori è e particelle di polvera atmosferica purtate da l'aria fresca esterna. In più di l'usu di i dispusitivi chjusi di scarico è di rimozione di polvera per l'equipaggiu di prucessu di pruduzzione di polvera, i mezi efficaci per cuntrullà l'entrata di fonti di polvera in a stanza hè di utilizà filtrazione in trè fasi primaria, media è alta efficienza per u novu. aria di ritornu di u sistema di climatizazione è a sala di doccia per u passaghju di u persunale.

2. U scambiu di l'aria
In generale, u numeru di cambiamenti di l'aria in un sistema di climatizazione hè solu 8 à 10 volte per ora, mentre chì u livellu più bassu di cambiamenti di l'aria in una stanza pulita industriale hè 12 volte, è u livellu più altu hè centinaie di volte. Ovviamente, a diffarenza di u scambiu di l'aria causa una grande diferenza in u voluminu di l'aire è u cunsumu d'energia. In u disignu, nantu à a basa di pusizioni precisa di a pulizia, hè necessariu di assicurà tempi di ventilazione suffirenti. Altrimenti, una seria di prublemi ponu appare, cum'è i risultati di l'operazione ùn sò micca standard, a capacità anti-interferenza di a stanza pulita hè povira.

3. Differenza di pressione statica
A differenza di pressione trà e stanze pulite è stanze non pulite à diversi livelli ùn deve esse menu di 5pa, è a pressione trà e camere pulite è stanze esterne ùn deve esse menu di 10Pa. U metudu di cuntrullà a diferenza di pressione statica hè principarmenti di furnisce un certu volume d'aria di pressione positiva. I dispusitivi di pressione positiva spessu usati in u disignu sò a valvula di pressione residuale, u regulatore di u voluminu di l'aria elettrica di pressione differenziale è a strata di smorzamentu di l'aria installata à l'outlet di l'aria di ritornu. Nta l'ultimi anni, hè spessu aduttatu in u disignu chì u voluminu di l'aria di furnimentu hè più grande di u voluminu di l'aria di rinviu è u voluminu di l'aria di scarico in a cummissione iniziale senza u dispusitivu di pressione pusitiva, è u sistema di cuntrollu automaticu currispundente pò ottene u stessu effettu.

4. Distribuzione di l'aria
A forma di distribuzione di l'aria di a stanza pulita hè u fattore chjave per assicurà a pulizia. A forma di distribuzione di l'aria spessu aduttatu in u disignu attuale hè determinata secondu u livellu di pulizia. Per esempiu, a sala pulita di 300.000 classi spessu aduprate u metudu top-send è top-back, e camere pulite 100.000-class è 10.000-classe di solitu adoptanu u metudu di flussu d'aria di u ritornu di u latu superiore è inferiore, è a pulita di classa superiore. stanza adopta u flussu unidirezionale horizontale o verticale.

5. Temperature è umidità
In più di prucessi speciali, da a perspettiva di u riscaldamentu, a ventilazione è l'aria condizionata, hè principalmente di mantene a cunsulazione di l'operatori, vale à dì, a temperatura è l'umidità adattate. Inoltre, ci sò parechji indicatori chì deve suscitarà a nostra attenzione, cum'è a vitezza di u ventu trasversale di u duct di l'aria, u rumore, l'illuminanza è u rapportu di u voluminu di l'aire frescu, etc., chì ùn ponu esse ignorati in u disignu.

Disegnu di stanza pulita
I camere pulite biologiche sò principarmenti divisu in dui categurie; camere pulite biologiche generali è camere pulite di sicurezza biologica. Per e camere pulite industriali, in u disignu prufessiunale di u riscaldamentu, a ventilazione è l'aria condizionata, i metudi impurtanti per cuntrullà u livellu di pulizia sò per filtrazione è pressione positiva. Per e camere pulite biologiche, in più di utilizà i stessi metudi cum'è e camere pulite industriali, deve ancu esse cunsideratu da a perspettiva di a sicurità biologica, è qualchì volta hè necessariu d'utilizà mezzi di pressione negativa per impedisce a contaminazione di u pruduttu à l'ambiente.
U funziunamentu di fattori patogeni d'altu risicu hè implicatu in u prucessu di produzzione di u pruduttu in u prucessu, è u so sistema di purificazione di l'aria è altre facilità deve ancu risponde à esigenze speciali. A diffarenza trà una sala pulita di biosicurezza è una sala pulita industriale hè di assicurà chì l'area operativa mantene un statu di pressione negativa. Ancu s'è u livellu di tali zona di produzzione ùn hè micca assai altu, avarà un altu livellu di biohazard. In quantu à u risicu biologicu, ci sò normi currispondenti in Cina, OMC è altri paesi in u mondu. In generale, e misure aduttate sò isolamentu secundariu. Prima, u patogenu hè isolatu da l'operatore da l'armadiu di sicurezza o a scatula d'isolazione, chì hè principalmente una barriera per prevene l'overflow di microorganismi periculosi. L'isolamentu secundariu si riferisce à l'isolamentu di u laboratoriu o di l'area di travagliu da l'esternu, trasfurmendu in una zona di pressione negativa. stabilisce una zona buffer di pressione negativa trà l'area adiacente non pulita.

Shanghai IVEN mantene sempre un altu sensu di rispunsabilità è aderisce à ogni standard mentre aiuta i clienti à custruisce fabbriche farmaceutiche. Cum'è una sucietà cù decennii di sperienza in furnisce ingegneria farmaceutica integrata, IVEN hà centinaie di sperienza in a cooperazione internaziunale glubale. Ogni prughjettu di Shanghai IVEN hè in linea cù EU GMP / US FDA GMP, OMS GMP, PIC / S GMP è altri principii standard. In più di furnisce à i clienti servizii di alta qualità, IVEN aderisce ancu à u cuncettu di "furnisce a salute per l'esseri umani".

Shanghai IVEN aspetta di travaglià cun voi.