L'incarnazione cumpleta di a tecnulugia pulita hè ciò chì di solitu chjamemu a stanza pulita di a fabbrica farmaceutica, chì hè principalmente divisa in duie categurie: stanza pulita industriale è stanza pulita biologica. U compitu principale di a stanza pulita industriale hè di cuntrullà l'inquinamentu di particelle non biologiche, mentre chì u compitu principale di a stanza pulita biologica hè di cuntrullà l'inquinamentu di particelle biologiche. GMP hè u standard di fabricazione farmaceutica è gestione di a qualità, chì garantisce efficacemente a sicurezza è a qualità di i medicinali. In u prucessu di cuncepimentu, custruzzione è funziunamentu di stanze pulite in l'industria farmaceutica, devenu esse seguitati i standard pertinenti di e stanze pulite è i requisiti di e specifiche di gestione di a qualità per a pruduzzione farmaceutica. In seguitu, parleremu di u cuncepimentu di a stanza pulita di a fabbrica farmaceutica pulita in cunfurmità cù i regulamenti nantu à a decorazione d'interni in e "Specifiche di cuncepimentu per a Fabbrica Pulita di l'Industria Farmaceutica", cumbinendu cù l'esperienza di Shanghai IVEN in u cuncepimentu ingegneristicu di fabbriche farmaceutiche integrate.

Cuncepimentu di camere bianche industriali
In e camere pulite industriali, l'impianti farmaceutici sò i disinni ingegneristici chì scuntremu spessu. Sicondu i requisiti di GMP per e camere pulite, ci sò parechji parametri impurtanti à i quali si deve fà attenzione.

1. Pulizia
U prublema di cumu selezziunà currettamente i parametri in l'attellu di prudutti artigianali. Sicondu i diversi prudutti tecnologichi, cumu sceglie currettamente i parametri di cuncepimentu hè u prublema fundamentale in u cuncepimentu. Un indicatore impurtante hè prupostu in GMP, vale à dì, u livellu di pulizia di l'aria. U livellu di pulizia di l'aria hè l'indicatore principale per valutà a pulizia di l'aria. Se u livellu di pulizia di l'aria hè imprecisu, apparirà u fenomenu di i grandi cavalli chì tiranu un picculu carrettu, chì ùn hè nè ecunomicu nè risparmiu energeticu. Per esempiu, a nova specificazione di imballaggio di u standard di livellu 300.000 chì ùn hè micca adatta per aduprà in u prucessu principale di u pruduttu attualmente, ma chì hè assai efficace per alcune stanze ausiliarie.

Dunque, a scelta di u livellu hè direttamente ligata à a qualità è à i benefici ecunomichi di u pruduttu. E fonti di polvere chì affettanu a pulizia venenu principalmente da a pruduzzione di polvere di l'articuli in u prucessu di pruduzzione, u flussu di l'operatori è e particelle di polvere atmosferiche purtate da l'aria fresca esterna. In più di l'usu di dispositivi chjusi di scaricu è di rimozione di polvere per l'equipaggiu di prucessu chì produce polvere, u mezzu efficace per cuntrullà l'entrata di fonti di polvere in a stanza hè di utilizà una filtrazione à trè stadii primaria, media è alta efficienza per a nova aria di ritornu di u sistema di climatizazione è di a doccia per u passaghju di u persunale.

2. Tassu di scambiu d'aria
In generale, u numeru di cambiamenti d'aria in un sistema di climatizazione hè solu da 8 à 10 volte per ora, mentre chì u livellu più bassu di cambiamenti d'aria in una stanza bianca industriale hè 12 volte, è u livellu più altu hè centinaie di volte. Ovviamente, a differenza in u tassu di scambiu d'aria provoca una grande differenza in u vulume d'aria è in u cunsumu d'energia. In u cuncepimentu, basatu annantu à un pusizionamentu precisu di a pulizia, hè necessariu assicurà tempi di ventilazione sufficienti. Altrimenti, pò cumparisce una seria di prublemi, cum'è chì i risultati di l'operazione ùn sò micca à l'altezza di i standard, a capacità anti-interferenza di a stanza bianca hè scarsa.

3. Differenza di pressione statica
A diffarenza di pressione trà e camere pulite è e camere micca pulite à livelli diversi ùn deve esse inferiore à 5pa, è a pressione trà e camere pulite è e camere esterne ùn deve esse inferiore à 10Pa. U metudu di cuntrollu di a diffarenza di pressione statica hè principalmente di furnisce un certu vulume d'aria à pressione pusitiva. I dispusitivi à pressione pusitiva spessu usati in u disignu sò a valvula di pressione residuale, u regulatore elettricu di u vulume d'aria à pressione differenziale è u stratu di smorzamentu di l'aria installatu à l'uscita di l'aria di ritornu. In l'ultimi anni, hè spessu aduttatu in u disignu chì u vulume d'aria di furnitura hè più grande di u vulume d'aria di ritornu è di u vulume d'aria di scaricu in a messa in serviziu iniziale senza u dispusitivu à pressione pusitiva, è u sistema di cuntrollu automaticu currispundente pò ottene u listessu effettu.

4. Distribuzione di l'aria
A forma di distribuzione di l'aria di a stanza bianca hè u fattore chjave per assicurà a pulizia. A forma di distribuzione di l'aria spessu aduttata in u disignu attuale hè determinata secondu u livellu di pulizia. Per esempiu, a stanza bianca di classe 300.000 adotta spessu u metudu top-send è top-back, e camere bianche di classe 100.000 è 10.000 adottanu di solitu u metudu di flussu d'aria di ritornu laterale superiore è inferiore, è a stanza bianca di classe superiore adotta u flussu unidirezionale orizzontale o verticale.

5. Temperatura è umidità
In più di i prucessi speciali, da a perspettiva di u riscaldamentu, a ventilazione è u climatizazione, si tratta principalmente di mantene u cunfortu di l'operatori, vale à dì, una temperatura è una umidità adatte. Inoltre, ci sò parechji indicatori chì devenu attirà a nostra attenzione, cum'è a velocità di u ventu in sezione trasversale di u condottu d'aria, u rumore, l'illuminanza è u rapportu di u vulume d'aria fresca ecc., chì ùn ponu esse trascurati in u disignu.

Cuncepimentu di stanza bianca
E camere pulite biologiche sò principalmente divise in duie categurie; camere pulite biologiche generali è camere pulite di sicurezza biologica. Per e camere pulite industriali, in a cuncepzione prufessiunale di u riscaldamentu, a ventilazione è u climatizazione, i metudi impurtanti per cuntrullà u livellu di pulizia sò a filtrazione è a pressione pusitiva. Per e camere pulite biologiche, in più di utilizà i stessi metudi cum'è e camere pulite industriali, si deve ancu cunsiderà da a perspettiva di a sicurezza biologica, è qualchì volta hè necessariu aduprà mezi di pressione negativa per impedisce l'inquinamentu di u pruduttu à l'ambiente.
L'operazione di fattori patogeni à altu risicu hè implicata in u prucessu di pruduzzione di u pruduttu in prucessu, è u so sistema di purificazione di l'aria è altre strutture devenu ancu risponde à esigenze speciali. A differenza trà una stanza bianca di biosicurezza è una stanza bianca industriale hè di assicurà chì l'area operativa mantene un statu di pressione negativa. Ancu s'è u livellu di tale zona di pruduzzione ùn hè micca assai altu, avarà un altu livellu di risicu biologicu. In quantu à u risicu biologicu, ci sò standard currispondenti in Cina, OMC è altri paesi in u mondu. In generale, e misure aduttate sò l'isolamentu secundariu. Prima, u patogenu hè isolatu da l'operatore da u cabinet di sicurezza o a scatula d'isolamentu, chì hè principalmente una barriera per impedisce u traboccu di microrganismi periculosi. L'isolamentu secundariu si riferisce à l'isolamentu di u laburatoriu o di a zona di travagliu da l'esternu trasfurmendulu in una zona di pressione negativa. Per u sistema di purificazione di l'aria, certe misure sò ancu prese in cunsequenza, cum'è mantene una pressione negativa di 30Pa ~ 10Pa in interni, è stabilisce una zona tampone di pressione negativa trà a zona adiacente micca pulita.

Shanghai IVEN mantene sempre un altu sensu di rispunsabilità è rispetta ogni standard mentre aiuta i clienti à custruisce fabbriche farmaceutiche. Cum'è una sucietà cù decennii di sperienza in a furnitura di ingegneria farmaceutica integrata, IVEN hà centinaie di sperienza in a cuuperazione internaziunale glubale. Ogni prughjettu di Shanghai IVEN hè in cunfurmità cù i standard EU GMP / US FDA GMP, WHO GMP, PIC / S GMP è altri principii. Oltre à furnisce à i clienti servizii di alta qualità, IVEN rispetta ancu u cuncettu di "furnisce salute per l'esseri umani".

Shanghai IVEN hè impaziente di travaglià cun voi.